Le consentement libre et éclairé vise à s'assurer que les participants à des projets de recherche comprennent parfaitement bien ce à quoi ils ont consenti, qu'ils sont libres de refuser de s'engager dans le projet ou d'y mettre fin en tout temps, et que certaines mesures ont été prises pour les protéger. Habituellement, les chercheurs devraient préparer une lettre d'information dans laquelle ils décrivent le projet et la nature de la participation des sujets (points 1-8 ci-dessous) et y joindre un formulaire de consentement que les participants peuvent signer. Lorsqu'ils ne procèdent pas de cette façon, les chercheurs devraient justifier leur décision. Voir le formulaire de consentement.
Lors de la présentation de cette lettre d'information, il est important d'éviter de décrire le projet de recherche de façon à exercer une pression indue sur la personne afin qu'elle prenne part au projet, soit en lui faisant des offres, soit en utilisant la contrainte ou la manipulation. Le ton utilisé dans la lettre d'information et la méthode de recrutement des participants devraient vraiment leur laisser le choix de participer au projet ou de ne pas y participer. Il serait inacceptable, par exemple, de trop insister sur l'importance du projet en soulignant ses avantages éventuels (" Cette recherche permettra de trouver un remède au SIDA. "); sur les vertus de la participation (" Ceux qui décident de nous aider contribueront à venir en aide à l'humanité. "); ou encore sur l'autorité de ses partenaires financiers (" Cette recherche est effectuée à la demande du ministère d... "). Il faut exclure toute forme de langage limitant ou qualifiant les droits du participant reconnus par la loi ou encore libérant le chercheur de toute responsabilité en cas de négligence. En fait, le consentement libre et éclairé devrait être obtenu auprès des personnes qui participeront à la recherche. Il faut obtenir aussi le consentement des personnes inaptes à le donner. Pour ce faire, des dispositions doivent être prises auprès des personnes détenant l'autorité nécessaire afin d'obtenir un consentement par procuration, c'est-à-dire de façon indirecte. La personne qui donne son consentement par procuration doit recevoir tous les renseignements pertinents au sujet de la recherche et ne peut être incitée ou obligée à le faire au nom du participant. Aucun participant à une recherche ne devrait subir de pression de la part d'une personne faisant figure d'autorité ou pouvant le contrôler, comme des enseignants, des professeurs, des superviseurs, des parents, des tuteurs, des membres de la famille ou des employeurs.
Lettres d'information
Les lettres d'information doivent être dactylographiées et rédigées dans un style simple et direct, dans des termes que les participants peuvent comprendre, et elles doivent comporter les éléments suivants :
- L'identité des chercheurs et des partenaires financiers.
- Une description simple et brève des objectifs du projet de recherche et des procédures utilisées dans le cadre de ce dernier. Elle doit également préciser ce qui sera exigé des participants ainsi que le but des procédures, dans des termes que les participants pourront facilement comprendre (c'est-à-dire qu'il faut éviter d'utiliser du jargon technique; il est préférable de décrire les tests ou les instruments plutôt que de les nommer par leur nom).
- Une évaluation réaliste du temps consacré à chacune des procédures, leur fréquence et leur durée totale, y compris le temps consacré à toute étude effectuée lors du suivi.
- Une description claire des risques physiques, de l'inconfort ou des inconvénients et de tous les inconforts psychologiques ou sociaux pouvant résulter de la participation à la recherche, ou un exposé indiquant que cette étude ne présente aucun risque physique, psychologique, économique ou social connu.
- Un énoncé indiquant que les participants doivent savoir que leur participation est volontaire et qu'ils peuvent y mettre fin en tout temps. S'il y a lieu, il faut expliquer que les participants peuvent se retirer du projet sans que cela n'entraîne de conséquence sur (a) leur réputation à l'école ou dans la classe lorsqu'il s'agit d'étudiants, (b) sur le lien contractuel ou sur tout autre type de relation avec le chercheur lorsqu'il s'agit de clients, ou sur (c) les soins qu'ils leur seront prodigués lorsqu'il s'agit de patients.
- Les participants devraient être avisés qu'ils ne sont pas tenus de répondre à des questions qu'ils jugent désobligeantes ou qui les mettent mal à l'aise.
- S'il y a lieu, il faut fournir une description détaillée des dispositifs d'enregistrement.
- Une description précise de tout renseignement de base devant être recueilli et une liste des personnes qui auront accès à ces données (par exemple, un organisme gouvernemental, le partenaire financier ou le Comité d'éthique de la recherche).
- Un énoncé décrivant les méthodes mises en œuvre pour assurer la confidentialité y compris les dispositions prises pour assurer la confidentialité dans des publications et la façon dont les données brutes concernant chacun des participants seront utilisées, et enfin une description de toute situation au cours de laquelle on ne peut garantir ou respecter la confidentialité ou l'anonymat.
- Un énoncé indiquant a) la façon dont les résultats de la recherche seront publiés et qui aura accès à ces données, et b) tout usage secondaire futur des données; c'est-à-dire, dans le cadre d'autres études, dans des bases de données, des publications, etc., et qui y aura accès.
- S'il y a lieu, une description détaillée de la rémunération et, lorsqu'ils s'agit de projets à long terme, de la façon dont la compensation sera versée aux participants si ces derniers quittent le projet avant qu'il ne soit terminé.
- Des directives permettant aux participants de communiquer avec des personnes-ressources s'ils ont des questions, des inquiétudes ou des plaintes à formuler au sujet des procédures utilisées dans le cadre de la recherche. La liste de ces coordonnées doit comprendre au moins celles du chercheur ou d'un représentant de ce dernier ainsi que celles du Comité d'éthique de la recherche du CMR.
Formulaires de consentement
Les termes utilisés dans les formulaires de consentement devraient être tout aussi directs et faciles à comprendre que ceux utilisés dans les autres documents. Ces formulaires doivent comprendre les éléments suivants :
- Le titre du projet (tel que soumis au CÉR d'unité ou au Comité d'éthique de la recherche du CMR).
- Le nom du participant.
- Un énoncé indiquant que le participant a lu la lettre d'information et qu'il a obtenu une réponse satisfaisante à toutes ses questions.
- Un énoncé indiquant que le participant est conscient qu'il prendra part à [titre de l'étude], qu'il sait que sa participation consistera à [procédures] que les données seront enregistrées par [dispositif d'enregistrement], qu'il comprend que le but de [l'étude] est de [ajouter le but].
- Un énoncé indiquant que le participant est conscient du fait qu'il peut communiquer avec [le chercheur, le CÉR d'unité ou le Comité d'éthique de la recherche du CMR] lorsqu'il a des questions, des inquiétudes ou qu'il désire déposer une plainte.
- Un énoncé indiquant que le participant est conscient que sa participation est volontaire et qu'il peut y mettre fin en tout temps (s'il y a lieu, préciser davantage les éléments indiqués au point 5).
- Un énoncé indiquant que le participant a été assuré que [ajouter les dispositions prises pour assurer la confidentialité].
- Nom
- Date
- Signature